Chiều 2/12, Cục Quản lý Dược cập nhật Danh sách 46 cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài bị phát hiện có thuốc vi phạm chất lượng, yêu cầu thực hiện tiền kiểm 100% lô thuốc nhập khẩu. Đây là biện pháp nhằm bảo đảm an toàn cho người bệnh và kiểm soát chặt chất lượng thuốc nhập khẩu.
Theo Điều 9 Thông tư 30/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ Y tế, việc rà soát danh sách dựa trên kết quả giám sát chất lượng thuốc lưu hành và đánh giá khả năng khắc phục của các cơ sở sản xuất. Doanh nghiệp nước ngoài muốn được rút khỏi danh sách phải hoàn thành việc lấy mẫu kiểm tra 100% lô nhập khẩu và không có lô nào vi phạm.
Danh sách công bố các CSSX thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu
Trong Đợt 42, Cục Quản lý Dược công bố danh sách cập nhật các công ty nước ngoài phải tiếp tục thực hiện tiền kiểm. Zee Laboratories (Ấn Độ) là trường hợp duy nhất được rút tên sau khi đáp ứng đầy đủ yêu cầu kiểm tra, không phát hiện vi phạm.
Danh sách và công bố công khai
Danh sách các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài bị buộc tiền kiểm được đăng tải trên cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, tại mục “Quản lý chất lượng thuốc”. Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các Sở Y tế tỉnh, thành phố và y tế các ngành chỉ đạo bộ phận quản lý dược tăng cường giám sát việc chấp hành quy định, kiểm tra, kiểm nghiệm thuốc nhập khẩu và xử lý nghiêm các vi phạm theo pháp luật hiện hành.
Trong bối cảnh Việt Nam nhập khẩu lượng lớn thuốc thành phẩm và nguyên liệu từ nhiều quốc gia, việc thực hiện tiền kiểm 100% lô nhập khẩu là biện pháp quan trọng nhằm bảo vệ sức khỏe người bệnh. Việc cập nhật danh sách định kỳ giúp minh bạch thông tin, tạo thuận lợi cho hệ thống khám chữa bệnh và các đơn vị nhập khẩu chủ động lựa chọn nguồn cung, hạn chế tối đa nguy cơ thuốc kém chất lượng đến tay người tiêu dùng.
Nếu bạn muốn, mình có thể tạo phiên bản liệt kê chi tiết tất cả 46 công ty cùng quốc gia và ghi chú từng trường hợp, để bản tin trở thành bản tham khảo đầy đủ cho doanh nghiệp, nhà quản lý và báo chí.
AP